ConseguidoINNVAL 23/18
Proyecto de investigación en el IFCA
Los diodos de carburo de silicio se validan como idóneos para la BAT, con medidas con una fuente real de ¹⁹²Ir en el HUMV y dictamen favorable del comité de ética.
Hoja de ruta
Del prototipo al marcado CE
Prevemos que nuestro dispositivo sea un producto sanitario de Clase IIb según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Este es el camino que hemos planificado para llegar al mercado, hito a hito.
ProductoClínicoRegulatorio y calidadPropiedad industrialConseguido
2023–25
Conseguido2025
Premio de emprendimiento UCem
Premio de la Universidad de Cantabria al proyecto empresarial.
2026
Conseguido2026
Constitución y primeras PCB flexibles
Se constituye Particle Care Technologies S.L. en el CDTUC. Informe de patentabilidad independiente y selección en TOP101 Spain Up Nation.
Estamos aquí
2026
Producto4T 2026 – 2T 2027En curso
P1Consolidación de la sonda
Una sonda estanca y estable que da medidas repetibles.
Regulatorio y calidad4T 2026 – 1T 2027
R1Clasificación MDR y hoja de ruta regulatoria
Informe formal de clasificación, contrastado con un organismo notificado.
MDR art. 51 · anexo VIII2027
Producto1T 2027 – 2T 2028
P2Electrónica de lectura y demostrador completo
Desarrollado con Tekniker y refinado con una campaña de medidas en el HUMV.
Regulatorio y calidad1T – 4T 2027
R2Calidad y gestión de riesgos
Sistema de gestión de calidad y expediente de gestión de riesgos.
ISO 13485 · ISO 14971Propiedad industrial2T 2027
Solicitud de patente europea
Solicitud prioritaria ante la Oficina Europea de Patentes.
Clínico3T 2027 – 1T 2028
C1Validación en el Hospital Virtual Valdecilla
Sobre un maniquí antropomorfo reproducimos un tratamiento correcto y otro incorrecto, y comprobamos que el sistema los distingue, sin riesgo para ningún paciente.
2028
Propiedad industrial2T 2028
Solicitud internacional PCT
Dentro de los 12 meses desde la prioridad.
Clínico2T 2028 – 2T 2029
C2Estudio con pacientes en el HUMV
Dosis medida frente a dosis planificada en tratamientos reales, e impacto en el flujo de pacientes. Base del informe de evaluación clínica.
Producto3T 2028 – 2T 2029
P3Diseño congelado
Software embebido y usabilidad verificados.
IEC 62304 · IEC 62366-12029
Producto3T 2029 – 1T 2030
P4Ensayos de seguridad eléctrica y EMC
Ensayos en un laboratorio acreditado.
IEC 60601-1 · IEC 60601-1-2Propiedad industrial4T 2029
Fases nacionales y regionales
Protección en Europa y Estados Unidos.
2030
Regulatorio y calidad1T – 2T 2030
R3Documentación técnica
Expediente técnico completo.
MDR anexos II–IIIRegulatorio y calidad3T 2030 – 1T 2031
R4Evaluación del organismo notificado
Auditoría del sistema de calidad y revisión del expediente técnico.
MDR anexo IX2031
Regulatorio y calidad2T – 4T 2031Hito final
R5Marcado CE
Certificado CE, declaración UE de conformidad, UDI y registro en EUDAMED. El producto puede comercializarse en la Unión Europea.
MDR art. 20 · 27 · 292032+
ProductoDesde 2032
Integración digital
Integración con los planificadores de tratamiento y los equipos de carga diferida y, después, optimización de planificaciones con Monte Carlo rápido asistido por IA.
Las fechas son estimaciones y pueden cambiar según avance el proyecto. Códigos de hito: P = producto, C = clínico, R = regulatorio.